La comisión de Sanidad del Bundestag estudia este 7 de octubre una enmienda de CDU/CSU y SPD que rebaja una de las piezas más polémicas de la reforma del reembolso del cannabis medicinal en Alemania: la prueba obligatoria de seis meses con un medicamento autorizado antes de poder recetar extractos con cargo al seguro público. Las flores, en cambio, siguen fuera de la cobertura.
Qué aprobó Alemania en julio
El cambio llegó dentro de un paquete de ahorro sanitario, la ley de estabilización de cotizaciones del seguro público (BStabG), aprobada el 10 de julio y en vigor desde el 29 de julio de 2026. Tuvo dos efectos directos sobre el cannabis medicinal:
- La flor seca dejó de estar cubierta por el seguro público (GKV). Se puede seguir recetando, pero el paciente la paga. Según Business of Cannabis, la medida dejó sin reembolso a unos 65.000 pacientes.
- Los extractos estandarizados y las fórmulas con dronabinol o nabilona solo se reembolsan tras un tratamiento mínimo de seis meses con un medicamento de cannabis ya autorizado.
La polémica: una regla con nombre propio
La prueba de seis meses se introdujo en la recta final de la tramitación y pronto se criticó por favorecer a un producto concreto. Exilby, de Vertanical, es un extracto de origen vegetal autorizado para el dolor lumbar crónico con componente neuropático y es el único medicamento de cannabis aprobado en Alemania específicamente para el dolor. En la práctica, la norma lo convertía en paso obligado para los pacientes con dolor crónico. El caso ha abierto un debate sobre la influencia de la industria en la redacción de la ley que ha acabado pesando en la decisión de la coalición.
Qué cambia con la enmienda
Según la Pharmazeutische Zeitung, la enmienda se tramita vinculada a la reforma de urgencias y modifica la regla en dos puntos:
- Solo por indicación. La prioridad del medicamento autorizado se aplica únicamente cuando el paciente tiene la indicación para la que ese producto está aprobado. Fuera de ella, el médico puede prescribir el extracto sin pasar antes por el medicamento terminado.
- Sin plazo fijo. Desaparecen los seis meses en la ley. El médico decidirá, con criterios clínicos, cuánto debe durar un ensayo terapéutico razonable.
Lo que no cambia: las flores siguen excluidas del reembolso público y el principio de prioridad de los medicamentos autorizados se mantiene, aunque con un alcance mucho menor.
Implicaciones para el negocio
- Extractos, la vía reembolsable. Con la flor fuera del GKV, los productores y laboratorios con extractos estandarizados EU-GMP ganan peso en el canal financiado por el seguro.
- Flor, hacia el pago privado. El volumen de flor que siga llegando a Alemania dependerá del paciente que paga de su bolsillo y de la telemedicina, en un mercado que ya arrastra presión de precios.
- Riesgo regulatorio. En apenas tres meses, una regla clave se ha aprobado y corregido. Quien planifique exportaciones al mayor mercado europeo debe contar con cambios rápidos y seguir de cerca la tramitación en el Bundestag.
- Lección para España. El modelo español del Real Decreto 903/2025, que cumple hoy un año, también gira en torno a extractos estandarizados y dispensación hospitalaria. Lo que ocurra en Alemania con el reembolso será una referencia en la revisión prevista por Sanidad.
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