El registro de preparados estandarizados de cannabis de la AEMPS ha dejado de estar vacío. El 13 de julio, Curaleaf comunicó la inscripción de los dos primeros preparados del país —CAN-1, dominante en THC, y CAN-2, dominante en CBD—, fabricados en su planta de Alicante, operada por Medalchemy SL y con certificación EU-GMP. España deja atrás la fase normativa y entra en la de suministro real a farmacias hospitalarias.
Qué permite el Real Decreto 903/2025
El marco lo fijó el Consejo de Ministros el 7 de octubre de 2025 con el Real Decreto 903/2025, que regula la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas a partir de preparados estandarizados de cannabis. No es un modelo de farmacia comunitaria: solo pueden prescribirlas médicos especialistas y solo se elaboran y dispensan en servicios de farmacia hospitalaria, con seguimiento clínico individualizado.
Las indicaciones contempladas son acotadas —dolor crónico refractario, espasticidad asociada a esclerosis múltiple, epilepsia refractaria y náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia— y siempre en pacientes que no responden a los tratamientos convencionales. La AEMPS completó el andamiaje incorporando al Formulario Nacional la monografía FN/2026/FMT/043, que tipifica una solución oral oleosa con THC y/o CBD.
El registro de la AEMPS es la puerta de entrada
La agencia abrió en enero de 2026 el procedimiento para que los laboratorios interesados inscribieran sus preparados. La solicitud es electrónica, exige la documentación del anexo del real decreto y acredita requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad; los productos con más de un 0,2 % de THC quedan sujetos a supervisión reforzada. La AEMPS dispone de un plazo máximo de seis meses para resolver.
Ese detalle explica por qué la numeración importa: CAN-1 y CAN-2 indican que ninguna otra compañía había cerrado antes el trámite. Medalchemy, filial española del grupo, había obtenido en mayo de 2020 la primera licencia de la AEMPS para procesar cannabis con fines medicinales, lo que da idea del tiempo que exige construir una posición en este mercado.
Implicaciones para el negocio
- El cliente es el hospital. El canal no es retail ni parafarmacia: el interlocutor es el servicio de farmacia hospitalaria y el prescriptor un especialista. Las estrategias comerciales de CBD de consumo no sirven aquí.
- La barrera de entrada es farmacéutica. EU-GMP, trazabilidad documental y licencia de procesamiento de la AEMPS. Quien no tenga estructura de laboratorio necesitará socios que la tengan.
- Se abre negocio auxiliar. Cultivo bajo contrato, extracción, control analítico, logística de estupefacientes y software de trazabilidad tienen ahora un cliente nacional con requisitos definidos.
- El calendario aprieta. Con seis meses de plazo de resolución, quien no haya presentado ya su expediente difícilmente estará en el mercado antes de 2027.
- El despliegue será desigual. La incorporación efectiva depende de cada servicio de salud autonómico y de sus comisiones de farmacia, así que el volumen real llegará por goteo y por territorios.
España en el mapa europeo
El modelo español es deliberadamente más estrecho que el alemán, y llega cuando Francia y otros mercados también están fijando sus reglas. Para la industria, el punto relevante no es tanto el tamaño inicial de la demanda interna —previsiblemente modesto— como el hecho de que ahora existe producción certificada en territorio español dentro de un marco reconocible para el resto de la UE. Una planta EU-GMP que abastece al mercado nacional está también en condiciones de competir en el intracomunitario, que es donde hoy se mueve el volumen.
Dicho de otro modo: la noticia no es que España vaya a vender mucho cannabis medicinal en 2026, sino que ya hay un camino regulatorio completo, recorrido de principio a fin por una empresa. Eso convierte al mercado español en algo evaluable para inversores, distribuidores y laboratorios que hasta ahora lo tenían en la casilla de «pendiente».
Del expediente a la mesa de negociación
Estas son exactamente las conversaciones que ocupan la agenda de Spannabis B2B Bilbao 2027, el International Cannabis Business Forum que se celebra el 11 de marzo de 2027 en la Sala VIP del BEC: quién fabrica bajo EU-GMP en España, quién necesita capacidad de extracción o analítica, y cómo se estructura la distribución hacia el canal hospitalario y hacia Europa.
Si tu empresa se mueve en producción, laboratorio, distribución o inversión, este es el momento de sentarse con los actores que están ejecutando ahora mismo. Reserva tu entrada o solicita una mesa B2B para cerrar reuniones concretas durante la jornada.