La canadiense MediPharm Labs ha recibido un dictamen favorable de organismo notificado (NBOp) del artículo 117 del Reglamento europeo de productos sanitarios para su inhalador dosificado de cannabis. Lo emitió BSI Group The Netherlands (organismo notificado 2797) y la compañía lo anunció el 5 de noviembre. El objetivo declarado: vender el producto en Reino Unido y en mercados seleccionados de la UE a lo largo de 2027.
Qué es un dictamen del artículo 117
El artículo 117 del MDR se aplica a los medicamentos que llevan un dispositivo integrado y forman un único producto, como un inhalador precargado. En estos casos, el organismo notificado no autoriza el medicamento: revisa la parte «dispositivo» y certifica que cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Ese informe se incorpora después al expediente de autorización de comercialización, según explica la guía de BSI sobre el artículo 117.
Conviene leerlo en su justa medida. El dictamen es un requisito previo, no un permiso de venta. La propia empresa reconoce que cada país tiene sus reglas, que harán falta aceptación regulatoria y licencias de importación, y que el plan es comercializarlo como producto de cannabis medicinal sin licencia de medicamento (la vía «unlicensed» que usan Reino Unido y varios mercados europeos para el cannabis con receta).
El producto y quién lo venderá
La cartera inicial para Europa tiene tres referencias, todas en inhalador dosificado: THC 2,5 mg, THC 5 mg y una versión equilibrada de THC 2,5 mg y CBD 2,5 mg por pulsación. La distribución en Reino Unido y Europa irá a cargo de Blackpoint Limited, socio exclusivo que lo comercializará con su propia marca. La tecnología procede de Remidose Aerosols, con quien MediPharm firmó en 2024 una licencia que la convierte en fabricante exclusivo a escala mundial.
No es un estreno absoluto. El inhalador ya se vende en Canadá, en formatos de THC, CBD, CBN y CBG, y en Australia bajo la marca Beacon Medical y en marca blanca. MediPharm cuenta con certificación EU-GMP, un requisito sin el que no hay acceso al canal farmacéutico europeo. Lo recoge, entre otros, StratCann.
Por qué importa más allá de una empresa
El mercado europeo de cannabis medicinal sigue dominado por la flor. En Alemania, el precio por gramo no deja de bajar y la competencia se juega casi solo en coste. Un formato con dosis medida por pulsación cambia la conversación: se parece más a un medicamento convencional, encaja mejor con la forma de prescribir de muchos médicos y evita la combustión.
Las cifras de Prohibition Partners que cita la compañía sitúan las ventas europeas en unos 1.290 millones de euros en 2025 y en unos 2.200 millones en 2027, con Alemania y Reino Unido sumando cerca del 85 % del total. El crecimiento está ahí, pero el valor añadido empieza a desplazarse de la materia prima a la forma farmacéutica.
En España, el marco del Real Decreto 903/2025 apuesta por preparados estandarizados dispensados en el hospital, sin flor. Es un modelo que, por diseño, premia la dosificación precisa, aunque hoy no contempla este tipo de formato.
Implicaciones para el negocio
- Fabricantes y laboratorios: la combinación medicamento-dispositivo exige expediente técnico doble. Quien quiera competir en formatos inhalados necesita socios con experiencia en MDR, no solo en GMP.
- Distribuidores: el modelo de MediPharm (fabricante + distribuidor exclusivo con marca propia) es replicable. Hay espacio para acuerdos de licencia y marca blanca en otros países.
- Importadores: el dictamen no sustituye a los permisos nacionales. El calendario real de 2027 dependerá de cada autoridad.
- Inversores: los formatos diferenciados son una salida a la compresión de precios de la flor, pero el coste regulatorio de entrada es alto.
Formatos y regulación, a debate en Bilbao
La evolución del cannabis medicinal hacia formas farmacéuticas reguladas, y los acuerdos de licencia y distribución que exige, son terreno natural de Spannabis B2B Bilbao 2027, que se celebra el 11 de marzo en la Sala VIP del BEC. Si fabricas, distribuyes o buscas socios para entrar en Europa, consigue tu entrada o reserva una mesa B2B para reunirte con los actores que están moviendo este mercado.